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Roche: ESMO 2018

Gepoolte Analyse bestätigt pan-Tumor Wirksamkeit von Entrectinib bei NTRK Fusion-positiven soliden Tumoren

München (23. Oktober 2018) – Auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in München wurden neue Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Entrectinib vorgestellt. In einer gepoolten Analyse aus 3 Studien zeigte Entrectinib bei Patienten mit NTRK Fusion-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren ein klinisch relevantes, tiefes und lang andauerndes Ansprechen in 10 verschiedenen Tumorentitäten mit mindestens 19 verschiedenen Histologien unabhängig vom Vorliegen einer ZNS-Metastasierung. Entrectinib ist ein neuartiger ZNS-aktiver Inhibitor der drei TRK Proteine (TRKA/B/C), ROS1 und ALK. Genomische Fusionen von NTRK führen zu konstitutiv aktivierten TRK Proteinen, die durch die unkontrollierte Kinsasefunktion neoplastische Signale in vielen Tumortypen vermitteln. Entrectinib markiert damit einen weiteren Schritt in Richtung Präzisionsmedizin.

Auf dem ESMO 2018 wurde erstmals eine gepoolte Analyse (n = 54) der Phase-I- und -II-Studien STARTRK-1, STARTRK-2 und ALKA-372-001 zum Einsatz von Entrectinib bei Patienten mit Neurotrophischen Topomyosinrezeptorkinase (NTRK) Fusion-positiven soliden Tumoren aus 10 verschiedenen Tumor-entitäten mit mindestens 19 verschiedenen Histologien vorgestellt. Das zentrale Ergebnis: 57,4 % der Patienten im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting sprachen auf die Behandlung an. Die Wirksamkeit zeigte sich dabei unabhängig vom Tumorursprung. Im Median profitierten die Patienten mehr als 10 Monate von der Behandlung mit Entrectinib (DOR = 10,4 Monate). Nach einem medianen Follow-up von 12,9 Monaten lag das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei 11,2 Monaten – das mediane Gesamtüberleben (OS) bei 20,9 Monaten.1

Eine Subgruppenanalyse bestätigt die Wirksamkeit auch bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn: 54,5 % der Patienten sprachen auf die Behandlung an – rund ein Viertel dieser Patienten erreichte mit Entrectinib sogar eine Komplettremission.1 Die Behandlung mit Entrectinib erwies sich insgesamt als sicher und gut verträglich – unerwünschte therapiebedingte Ereignisse waren mehrheitlich vom Grad 1-2. Es wurden insgesamt keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Bereits vor der aktuellen Analyse vom ESMO erkannten führende Zulassungsbehörden das große Potential für Patienten mit NTR Fusion-positiven Tumoren an. So hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Entrectinib den Breakthrough Therapy Designation (BTD) Status ausgesprochen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) gewährt der Prüfsubstanz den Priority Medicine (PRIME) Status. Darüber hinaus hat die japanische Zulassungsbehörde Entrectinib den Sakigake Status für die Behandlung von NTRK Fusions-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bei Erwachsenen oder Kindern zugesprochen, die einen Progress erlitten haben oder für die keine akzeptable Standardtherapie vorhanden ist.2

Gemeinsam mit Foundation Medicine Inc. nutzt Roche seine Expertise in der Personalisierten Medizin und ermöglicht neuartige umfassende Tumorprofilanalysen, bei denen mit Hilfe moderner Next-Generation-Sequencing (NGS) Verfahren, die molekularen Grundlagen und Treiber der Krebserkrankung aufgedeckt werden. Dieser Ansatz kann dazu beitragen, um Patienten mit NTRK Fusion-positiven Tumoren zu identifizieren, die von einer Behandlung mit Entrectinib profitieren könnten.3,4

Literaturverweise

1. Demetri GD et al., ESMO 2018; Abstract LBA17
2. F. Hoffman La Roche Ltd. Data on file
3. Ahn M-J, Cho BC, Siena S et al., IASLC 18th WCLC 2017; Abstract 8564
4. Rolfo C et al., Expert Opin Investig Drugs 2015; 24 (11): 1493-500

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patienten-akte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Bio-technologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wert-schöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,5 Milliarden Euro investiert.

• Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 23.10.2018 (tB).