Teriparatid ist Risedronat überlegen

Neue Daten zum Risiko für vertebrale Frakturen bei Osteoporose

Bad Homburg (10. November 2017) – Erstmals zeigt nun eine in „The Lancet“ veröffentlichte Studie zum Frakturrisiko bei post­meno­pausalen Frauen mit Osteoporose, dass durch Teriparatid (Forsteo®) vertebrale und klinische Frakturen deutlich besser vermieden werden können als durch das Bisphosphanat Risedronat.(1) In der doppelblinden, Doppeldummy VERO-Studie kam es nur bei 5,4 Prozent der Forsteo®-Patienten zu einer vertebralen Fraktur. In der Risedronat-Gruppe waren es 12 Prozent der Studienteilnehmerinnen. Der klare Vorteil für Teriparatid war bereits nach 12 Therapiemonaten zu beobachten. Im Vergleich zu Risedronat konnte das Risiko für klinische Frakturen – nicht-vertebrale und schmerzhafte vertebrale Frakturen kombiniert – durch Teriparatid um 52 Prozent vermindert werden. Die Ergebnisse sprechen deutlich für die osteoanabole Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittener Osteoporose und Fragilitätsfrakturen.

Forsteo® ist ein täglich subkutan zu injizierendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit hohem Frakturrisiko. Ebenso wird es bei Patienten eingesetzt, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten und aus diesem Grund ein hohes Frakturrisiko tragen oder die keine anderen Osteoporose-Therapien erhalten können. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit ist gut belegt. Kürzlich erst zeigten Prof. Langdahl und Kollegen mit der ExFOS-Beobachtungsstudie, dass mit Forsteo® behandelte Patienten bis zum Ende der zweijährigen osteoanabolen Therapie profitieren, insbesondere bezüglich der Verbesserung von Rückenschmerzen und ihrer Lebens­qualität.(2)

Erstmals Direktvergleich bzgl. Frakturrisiko

In der aktuellen VERO-Studie (VERtebral Fracture Treatment Comparisons in Osteoporotic Women) ging es um den Vergleich zwischen Teriparatid und Risedronat nach 24-monatiger Behandlungsdauer in Bezug auf die Senkung des vertebralen Frakturrisikos als primären Endpunkt. In der multinationalen, multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studie wurden parallel Plazebo-Tabletten und Teriparatid-Injektionen bzw. Risedronat-Tabletten und Plazebo-Injektionen verabreicht. 1.360 Patien­tinnen aus 14 Ländern nahmen weltweit an der Studie teil. Die post­menopausalen Frauen hatten einen T-Score von kleiner -1,5 (gemessen an Oberschenkelhals, Hüfte oder Lendenwirbelsäule) und mindestens entweder zwei mittelschwere oder eine schwere vertebrale Fraktur. Über 70 Prozent der Studienteilnehmerinnen hatten zum Zeitpunkt des Studien­beginns bereits mindestens eine Osteoporose-Medikation erhalten, meist Bisphosphonate.

Weniger neue Frakturen durch Forsteo®

Nach 24 Monaten zeigte sich, dass Patientinnen unter der osteoanabolen Therapie signifikant seltener neue vertebrale Frakturen erlitten als diejenigen, die eine Risedronat-Behandlung erhielten (5,4% Teriparatid vs. 12,0% Risedronat, p<0,001). Das entspricht einer Risikoreduktion von 56% unter Teriparatid. Dieser Effekt war bereits nach zwölf Monaten zu beobachten: Zu diesem Zeitpunkt wiesen 3,1% der Teriparatid- und 6,0% der Risedronat-Gruppe mindestens eine vertebrale Fraktur auf (relative Risikoreduktion: 48%, p<0,05). Neue bzw. sich verschlechternde Frakturen traten nur bei 6,0% der mit Teriparatid behandelten Patientinnen auf, dagegen bei 12,9% der mit Risedronat therapierten (relative Risikoreduktion: 52%, p<0.001). Klinische Frakturen gab es bei 4,8% der Studienteilnehmerinnen in der Teriparatid-Gruppe. Im Vergleich dazu waren 9,8% der Patientinnen im Risedronat-Arm davon betroffen (relative Risikoreduktion: 52%, p<0,001). Die Unterschiede zwischen den beiden Therapieregimes in Bezug auf nicht-vertebrale Frakturen waren nicht signifikant (4,0% Teriparatid vs. 6,1 % Risedronat, p=0,10).

Weniger Rückenschmerzen und mehr Lebensqualität

In beiden Studiengruppen wurden durch die Therapie weniger Rücken­schmerzen und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet. Nebenwirkungen und andere, die Verträglichkeit betreffende Ereignisse traten im Rahmen der bekannten Profile der beiden Arzneimittel auf.

Fazit

„Die Ergebnisse der VERO-Studie bekräftigen einmal mehr die Reduktion des Frakturrisikos unter der Behandlung mit Teriparatid und unterstützen Ärzte in der Therapieentscheidung", so Dr. David Kendler, Erstautor der Publikation. Frakturiert ein Patient unter der nachweislich erfolgten antiresorptiven Therapie weiter, ist der Einsatz von Teriparatid angezeigt. So wird es auch in der DVO-Leitlinie 2014 bzw. im Therapiehinweis konstatiert.(3, 4)

 

Grafik_VEROStudie_Teriparatid_Inzidenz. Graphik: Eli Lilly

Abb. 1: Kumulative Inzidenz aus kombinierten klinischen Frakturen: Kaplan-Meier Schätzungen

 

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Teriparatid auf einen Blick:

Neuen Knochen aufbauen – neue Stabilität gewinnen

Jede osteoporotische Fraktur erhöht das Risiko für weitere Knochenbrüche, mit zum Teil dramatischen Konsequenzen für die Patienten: nicht nur Mobilität und Alltagsaktivitäten sind erheblich beeinträchtigt, auch das Sterberisiko erhöht sich mit jeder weiteren Fraktur(5, 6). Mit dem osteoanabol wirkenden Medikament Forsteo® (Teriparatid/Parathormon-Fragment rhPTH [1-34]) ist es möglich, die Frakturkaskade zu stoppen. Teriparatid aktiviert den Knochenstoffwechsel und fördert so den Aufbau von neuem belastbarem Knochengewebe.

Eine Behandlung mit Forsteo® ist dann angezeigt, wenn die Hemmung des Knochenabbaus durch Antiresorptiva nicht mehr ausreicht und innerhalb der letzten 18 Monate mindestens zwei neue Frakturen auftreten(7). Über eine Million Patienten weltweit wurden bisher mit Forsteo® behandelt. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des seit zehn Jahren auf dem Markt befindlichen Medikaments wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien sowie im Praxisalltag betätigt.

Welche Patienten können von einer Therapie mit Forsteo® besonders profitieren?(8)

  • Postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko (gemäß Therapiehinweis(9) sowie in medizinisch besonders begründeten Einzelfällen gemäß Paragraph 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V),
  • Männer mit primärer Osteoporose und hohem Frakturrisiko,
  • Prä- und postmenopausale Frauen mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose (GIOP) und hohem Frakturrisiko,
  • Männer mit GIOP und hohem Frakturrisiko.

Über Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Lilly vereint Fürsorge mit Forschergeist für ein besseres Leben der Menschen weltweit. Gegründet wurde das Unternehmen vor mehr als hundert Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu entdecken, die das Leben verändern können und sie denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen und setzen sich ehrenamtlich für das Gemeinwohl ein.

  • Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter www.lilly-pharma.de

Quellen

  1. Kendler DL et al.: The Lancet 2017; Published online November 9, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32137-2.
  2. Langdahl B. et al.: Calcif Tissue Int. 2016;99(3): 259-71.
  3. DVO-Leitlinie 2014 ( www.dv-osteologie.org/dvo_leitlinien/osteoporose-leitlinie-2014 )
  4. Therapiehinweis zu Teriparatid. BAnz 2007; 58:3121 ( https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/345/ )
  5. DVO-Leitlinie 2014 ( www.dv-osteologie.org/dvo_leitlinien/osteoporose-leitlinie-2014 )
  6. Kado DM et al. Arch Intern Med 1999;159(11):1215-1220.
  7. Therapiehinweis zu Teriparatid. BAnz 2007; 58:3121 ( https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/345/ )
  8. Fachinformation Forsteo®, Januar 2016
  9. Therapiehinweis zu Teriparatid. BAnz 2007; 58:3121 ( https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/345/ )


Quelle: Eli Lilly, 10.11.2017 (tB).

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