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Vorhofohr-Verschluss mit dem WATCHMANTM-Implantat

Wirksame und sichere Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

Ratingen, Mannheim (5. Juni 2014) – Der ischämische Schlaganfall ist eine schwerwiegende Folge des Vorhofflimmerns.(1) Um das Schlaganfallrisiko zu verringern, benötigen die meisten Patienten mit dieser Herzrhythmusstörung, unabhängig von der Schwere oder der Häufigkeit des Auftretens ihrer Symptome, eine medikamentöse Prophylaxe. Eine mechanische Alternative zur oralen Antikoagulation ist das WATCHMAN™-Implantat. Es kann bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zum Verschluss des linken Vorhofohrs eingesetzt werden, also der Stelle im Herzen, an der sich etwa 90 % der für die Schlaganfälle verantwortlichen Gerinnsel bilden. Das WATCHMAN™-Implantat ist das am umfangreichsten in Studien untersuchte System für den Vorhofohr-Verschluss.(2,3,4) Es bietet Patienten mit Vorhofflimmern eine sichere und wirksame Behandlungsalternative zu einer dauerhaften Einnahme von Antikoagulantien.

Vorhofflimmern ist mit einer Prävalenz von bis zu 1 % die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen.(5,6) Die supraventrikuläre Tachyarrhythmie tritt gehäuft bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit auf und kann eine Herzinsuffizienz nach sich ziehen, weil die kardiale Auswurfleistung bei fehlender Vorhofkontraktion abnimmt. „Diese fehlende Vorhofkontraktion begünstigt auch die Bildung von Thromben insbesondere im linken Herzohr, wo die Fließgeschwindigkeit des Bluts während des Flimmerns besonders langsam ist“, erläuterte Dr. Boris Schmidt vom Cardioangiologischen Centrum Bethanien in Frankfurt am Main auf einer Pressekonferenz im Rahmen der 80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) in Mannheim. Wenn sich diese Thromben lösen und im Gehirn Gefäße verschließen, kommt es zu einem ischämischen Infarkt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich mehr als 90 % aller Blutgerinnsel, die zu Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern führen, im linken Herzohr (Left Atrial Appendage) bilden.(7)

Antikoagulationstherapie zur Schlaganfallprophylaxe

Um durch Vorhofflimmern verursachte Schlaganfälle zu verhindern, benötigen Patienten, bei denen durch ein Risikoassessment ein erhöhtes Ereignisrisiko ermittelt wurde, eine gerinnungshemmende Therapie. Zur Schlaganfallprophylaxe sollen den Leitlinien der Europäischen Kardiologengesellschaft ESC (European Society of Cardiology) zufolge Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder die neuen, direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) eingesetzt werden.(8) Bei korrekter Anwendung ist diese Prophylaxe sehr wirksam und kann das Schlaganfallrisiko um etwa zwei Drittel verringern.(9) Neuere Studiendaten zeigen jedoch, dass das Management von Vorhofflimmern in der Breite noch immer nicht optimal ist, da sich viele Patienten trotz der Einnahme von VKA nicht kontinuierlich im optimalen therapeutischen Bereich befinden.(10) „Einem hohen Anteil an Patienten, von denen die meisten über 80 Jahre alt sind, werden sogar überhaupt keine oralen Antikoagulantien verschrieben – und zwar selbst dann, wenn die Betreffenden schon ein Schlaganfallereignis hatten“, informierte Schmidt.(11)  Wie eine Auswertung von Patientendaten aus Großbritannien zeigen konnte, waren sechs Jahre nach der Diagnose eines behandlungsbedürftigen chronischen Vorhofflimmerns zwar noch etwa 80% der 40- bis 64-jährigen Patienten in der hausärztlichen Praxis auf Warfarin eingestellt, jedoch nur noch 20% der über 85-Jährigen.(12)

Für diese Unterversorgung machte Schmidt als Hauptgrund die Angst der Ärzte vor einem erhöhten Blutungsrisiko bei älteren Patienten verantwortlich. Darüber hinaus seien viele der älteren, oft multimorbiden Patienten zumindest mit der VKA-Therapie überfordert. „Die biochemischen Eigenschaften der VKA erfordern es, dass der INR (International Normalized Ratio)-Wert sehr häufig entweder von den Patienten selbst oder in der Arztpraxis bestimmt werden muss, um die benötigte Wirkstoffdosis an den Gerinnungsstatus anzupassen. Ein dauerhaftes Einhalten des INR-Zielwerts im Bereich zwischen 2,0 und 3,0 wird jedoch durch das enge therapeutische Fenster der VKA und durch intraindividuelle Schwankungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Nahrungsmitteln erschwert“, erläuterte Schmidt. Wie bei allen chronischen Therapien sei zudem die in der Langzeitanwendung oft nachlassende Therapieadhärenz der Patienten ein wichtiger Grund für einen unzureichenden Erfolg der medikamentösen Prophylaxe.

Therapiealternative: Verschluss des linken Vorhofohrs

Eine interessante Alternative zur dauerhaften Antikoagulation ist laut Schmidt der permanente Verschluss des linken Vorhofohrs als Hauptursprungsort einer potenziellen Thrombenbildung. Auch mit dieser Methode könne das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern wirksam reduziert werden. Darüber hinaus sei es sogar zumeist möglich, die Langzeittherapie mit Antikoagulantien zu beenden.(13,14)

In der randomisierten PROTECT-AF (PROTECTion in Patients with Atrial Fibrillation)-Studie konnte zunächst nachgewiesen werden, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN™-Implantat eine Alternative zu einer VKA-Therapie sein kann: Die primären Analysen erbrachten eine statistisch signifikante Nichtunterlegenheit für die Methode des Vorhofohrverschlusses gegenüber der Therapie mit Warfarin hinsichtlich des primären, kombinierten Wirksamkeitsendpunkts (Schlaganfallereignisse, systemische Embolien, kardiovaskulärer oder unerklärbarer Tod) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.(15) „Eine weitere Analyse der Daten aus der PROTECT-AF-Studie, die eine Nachuntersuchungsdauer von 1.500 Patientenjahren umfasste, konnte für die WATCHMAN™-Implantation eine signifikante relative Risikoreduktion des primären Endpunkts um 29 %, eine Reduktion des Schlaganfallrisikos um 23 % und ein um 62 % niedrigeres Mortalitätsrisiko (kardiovaskulärer Tod oder Tod unbekannter Ursache) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem CHADS2-Score ≥1 belegen“, berichtete der Kardiologe.(16)

„In der zweiten, groß angelegten PREVAIL (Prospective Randomised EVAluation of the WATCHMANTM LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy)-Studie hatte sich die Rate der periprozeduralen Komplikationen im Vergleich zu der ersten Auswertung der PROTECT-AF-Studie bereits halbiert“, betonte Schmidt (p=0,004).(17) Die Implantation des Vorhofohrokkluders habe sich somit als sicher erweisen und die Komplikationsraten seien sowohl bei neuen als auch bei erfahrenen Implanteuren niedrig gewesen. Auf Basis der vorliegenden Daten werde das WATCHMAN™-Implantat voraussichtlich noch in diesem Jahr auch in den USA zugelassen, so Schmidt. In Deutschland ist der CE-gekennzeichnete Vorhofohrokkluder seit Mitte 2009 verfügbar.

In den Leitlinien der ESC wird der Vorhofohrverschluss zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, hohem Schlaganfallrisiko und Kontraindikationen für eine dauerhafte orale Antikoagulation basierend auf klinischen Daten u. a. der PROTECT-AF-Studie mit der Evidenzklasse IIb und dem Evidenzgrad B empfohlen.(2) Die Zulassung für den WATCHMAN™-Vorhofohrokkluder wurde in Europa im August 2012 erweitert. Damit steht die Therapie sowohl Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine Therapie mit oralen Antikoagulantien geeignet sind, als auch jenen mit einer Kontraindikation für eine orale Antikoagulation als Therapiealternative zur Verfügung. Diese Zulassungserweiterung macht die Behandlungsoption für ein größeres Patientenkollektiv nutzbar, insbesondere für Patienten mit hohem Risiko.(18,19,20)

Die WATCHMAN™-Implantation

Das WATCHMAN™-Implantationssystem besteht aus dem Implantat selbst und einem entsprechenden Applikationskatheter. Für eine optimale Anpassung an die individuelle Herzohranatomie der Patienten ist das System in fünf Größen erhältlich (21, 24, 27, 30 und 33 mm). Um die erforderliche Größe zu bestimmen, wird die Anatomie des linken Herzohrs vor der Implantation mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE) untersucht. Die Implantation erfolgt entweder unter lokaler Betäubung oder unter Vollnarkose in einem Herzkatheterlabor.

Nachdem das inter-atriale Septum mithilfe der transseptalen Punktion durchstoßen wurde, werden die Einführschleusen und der Dilatator über einen Führungsdraht in den linken Vorhof eingebracht. Die Einführschleuse wird dann vorsichtig über einen Pigtail-Katheter in den distalen Bereich des linken Herzohrs und anschließend das WATCHMAN™-Applikationssystem unter fluoroskopischer Kontrolle durch die Schleuse vorgeschoben. Danach wird das WATCHMAN™-Implantat im linken Herzohr platziert. Die Kriterien für die korrekte Freisetzung werden mithilfe von Röntgenaufnahmen und der TEE überprüft. In der Regel dauert der gesamte Eingriff etwa eine Stunde und der Patient sollte zur Nachbeobachtung 24 Stunden im Krankenhaus bleiben. Der Eingriff erfolgt durch ein Team aus interventionellen Kardiologen/Elektrophysiologen und Ärzten mit Erfahrung in der Echokardiografie.

Zum Risikoassessment

Um die adäquate Therapie für Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern auswählen zu können, ist zunächst eine Risikostratifizierung erforderlich. Eine einfache, und damit für den klinischen Alltag gut geeignete Hilfe, um das individuelle Risiko zu ermitteln, ist der so genannte CHADS2-Score.(14) Bei Patienten mit einem CHADS2-Score ≥2 wird eine dauerhafte orale Antikoagulation empfohlen, z.B. mit einem VKA, wobei die Dosis so gewählt werden sollte, dass die Patienten einen INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 erreichen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Die DOACs sind für die meisten Patienten mit Vorhofflimmern besser wirksam, sicherer und patientenfreundlicher in der Anwendung als eine orale Antikoagulation mit VKA. Daher wird die Antikoagulationstherapie mit den DOACs in den Leitlinien der ESC von 2012 als Therapie der ersten Wahl genannt. Bei Patienten mit einem CHADS2-Wert zwischen 0 und 1 oder mit Anzeichen für ein erhöhtes Schlaganfallrisiko wird ein umfassender Risikofaktor-basierter Ansatz z. B. mit dem CHA2DS2-VASc-Score empfohlen, bei dem auch weitere Risikofaktoren für Thromboembolien berücksichtigt werden.(21) Im CHA2DS2-VASc-Score werden zusätzliche Punkte für weitere untergeordnete Schlaganfall-Risikofaktoren vergeben, wie Alter ab 65 (bis 74 Jahre), weibliches Geschlecht und bestehende Gefäßerkrankungen.(22) Er ergänzt damit das ursprüngliche Scoring-System und legt mehr Gewicht auf den Faktor „Alter > 75 Jahre“ als einen der Hauptrisikofaktoren. Vor dem Beginn einer Antikoagulationstherapie sollte das Blutungsrisiko mithilfe des HAS-BLED-Scores abgeschätzt werden.(2) Bei der Ermittlung des Score-Werts spielen u. a. Faktoren wie Hypertonie, Leber- oder Niereninsuffizienz eine wichtige Rolle. Das System besticht durch seine Einfachheit: Ein Score von 3 oder mehr Punkten spricht für ein hohes Blutungsrisiko, das zur Vorsicht und zu einem engmaschigen Monitoring Anlass geben sollte.

Zum Schlaganfall

Der Schlaganfall ist nicht nur ein bedeutendes medizinisches, sondern auch ein erhebliches sozioökonomisches Problem. Wie die Untersuchung „Global Burden of Disease“ der World Health Organization (WHO) zeigt, erleiden weltweit jedes Jahr insgesamt 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Nach Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems allgemein ist der Schlaganfall der WHO zufolge damit global die zweithäufigste kardiovaskuläre Erkrankung und zugleich die zweithäufigste Todesursache.(23) Zwar überleben insgesamt zwei von drei Betroffenen den Infarkt, aber etwa ein Drittel behält dauerhafte Behinderungen zurück. Die Wahrscheinlichkeit, an einem Schlaganfall zu erkranken, nimmt mit steigendem Lebensalter zu. In Deutschland erleiden jedes Jahr etwa 200.000 Menschen einen ersten und weitere 70.000 einen wiederholten Schlaganfall.(24)

Der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung eines Schlaganfalls ist das Vorhofflimmern.(25) Menschen mit dieser Herzrhythmusstörung haben ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko.(26,27) Da die Prävalenz der Herzrhythmusstörung mit dem Alter ansteigt und die Bevölkerung immer älter wird, muss davon ausgegangen werden, dass sich die Zahl der Patienten bis zum Jahr 2050 mindestens verdoppelt.(28) Zurzeit ist in Deutschland mehr als 1 % der Gesamtbevölkerung von Vorhofflimmern betroffen(29), was etwa einer Million Patienten entspricht(30). Insgesamt wird geschätzt, dass Vorhofflimmern die Ursache für rund 15% aller Schlaganfälle(31,32,33) und für 20 % aller ischämischen Schlaganfälle ist(34). Durch Vorhofflimmern verursachte Schlaganfälle enden häufiger tödlich, sind tendenziell schwerwiegender, gehen mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für bleibende Behinderungen einher und führen zu deutlich höheren stationären Behandlungskosten als andere Formen des Schlaganfall.(35,36,37)

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und die Kosten für das Gesundheitswesen verringern.

• Weitere Informationen finden Sie im Internet: www.bostonscientific.de

Quellen 

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2. Reddy VY et al. Long term results of PROTECT AF: The mortality effects of left atrial appendage closure versus warfarin for stroke prophylaxis In AF, HRS 2013; Abstract LBA01-03.
3. Reddy VY, Left Atrial Appendage Closure with the Watchman Device in Patients with a Contraindication for Oral Anticoagulation: ASA Plavix Feasibility Study with Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology (ASAP Study), JACC (2013), doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035.
4. Holmes DR Randomized Trial of LAA Closure vs Warfarin for Stroke/ Thromboembolic Prevention in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation (PREVAIL), TCTMD, issued in March 9, 2013. Available at http://www.tctmd.com/show.aspx?id=118199  (Accessed : April 4, 2013 – 10 :32 am).
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Quelle: Boston Scientific, 05.06.2014 (tB).