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Zulassungserweiterung für Fumaderm®

Neue therapeutische Richtung für die Behandlung mittelschwerer Psoriasis vulgaris

Berlin (7. Oktober 2008) – Die Hauterkrankung Psoriasis vulgaris – eine der am häufigsten auftretenden chronischen Entzündungskrankheiten – ist mit einem hohen Leidensdruck der Patienten verbunden. Experten gehen heute davon aus, dass eine kontinuierliche Langzeit­behandlung für eine konsequente Versorgung und Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen entscheidend ist. Wenngleich sich die Versorgungssituation von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris in den letzten Jahren gebessert hat, erhält nach wie vor nur jeder zweite Betroffene, der aufgrund des Schweregrades einer systemischen Behandlung bedarf, eine solche Therapie, so Professor Thomas Luger, Universitätsklinikum Münster. Die aktuelle Zulassungserweiterung des Fumarsäureesters Fumaderm^® nun auch für die mittelschwere Psoriasis vulgaris kann zukünftig sicherlich auch noch zur Verbesserung der Versorgungssituation in Deutschland beitragen.

Sicherheit in der Langzeitanwendung spielt wichtige Rolle

Da die lebenslange Erkrankung oft bereits in jungen Jahren beginnt und mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus oder kardiovaskulären Erkrankungen einhergehen kann, sind neben der Wirksamkeit vor allem die Sicherheit in der Langzeitanwendung und Arzneimittelinteraktionen für die Auswahl einer passenden Langzeittherapie entscheidend. Professor Wolfram Sterry, Universitätsklinikum Charité in Berlin, hebt diese Kriterien insbesondere für den Fumarsäureester Fumaderm^® hervor, der aufgrund seines „sehr positiven Nutzen-Risiko-Profils in der aktuellen S3-Leitlinie bereits für den Einsatz bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris empfohlen wird“.

Neben den klassischen Parametern einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vulgaris – d.h. PASI (Psoriasis Area Severity Index) oder BSA (Body Surface Area) über 10 – gilt auch die individuelle Beeinträchtigung der Lebensqualität (DLQI > 10) als Entscheidungskriterium für eine systemische Therapie. Auch die Lokalisation der Plaques an sichtbaren oder sehr beeinträchtigenden Körperstellen – wie Gesicht, Kopf, Händen und Fingernägeln oder im genito-anal Bereich – seien mehr und mehr ausschlaggebend für die Einschätzung des Schweregrades, führt Sterry aus.

Neue Perspektive für die mittelschwere Psoriasis-Therapie

Professor Kristian Reich, Dermatologikum Hamburg, betont die therapeutische Konsequenz der Zulassungserweiterung für die mittelschwere Psoriasis vulgaris in der Praxis: „Die Zulassung von Fumaderm^® für die mittelschwere Psoriasis vulgaris bietet die Chance, die Versorgung von chronisch kranken Psoriasis-Patienten mit hohem Leidensdruck, die bisher eher topisch behandelt wurden, deutlich zu verbessern.“

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Fumarsäureesters auch in der Langzeittherapie werde zudem durch die aktuelle Datenerhebung (FUTURE) zur Systemtherapie der Psoriasis mit Fumaderm^® an 984 Psoriasis-Patienten unterstrichen. Die von Biogen Idec unterstützte Untersuchung belegt die Wirksamkeit: Nach drei Monaten wiesen 80 % der Patienten, nach sechs Monaten 93 % eine Verbesserung ihrer Psoriasis auf. Bei 67 % der Patienten war das Hautbild bereits nach sechs Monaten erscheinungsfrei oder hatte sich signifikant gebessert. Bei Patienten mit Therapie über drei Jahre war die Wirksamkeit anhaltend gut. Diese Ergebnisse sind unabhängig vom Schweregrad und treffen für mittelschwere sowie schwere Psoriasis-Patienten gleichermaßen zu.

Darüber hinaus zeigen die Daten der FUTURE-Erhebung die gute und anhaltende Sicherheit in der Lang­zeittherapie: Es wurden vorübergehende Blutbild- beziehungsweise Serumparameter­veränderungen bei im Mittel 49 % bzw. 29 % der Patienten verzeichnet. Diese haben jedoch laut Reich bei 94 % bzw. 96 % der Patienten keinen Einfluss auf die Weiterführung der Therapie. Auch in Punkto Sicherheit in der Langzeittherapie sind die Ergebnisse gleich gut für mittelschwere und schwere Ausprägungen der Psoriasis vulgaris.

Die Ergebnisse dieser erstmals in größerem Umfang durchgeführten Erhebung und die neue Zulassungserweiterung bestätigen den hohen Stellenwert von Fumaderm^® als ein – auch in den aktuellen Leitlinien (S3) der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft empfohlenes – klassisches Systemtherapeutikum für die sichere und wirksame Langzeittherapie der mittelschweren und schweren Psoriasis vulgaris.

Quelle: Presse-Lunch der Firma Biogen Idec „Zulassungserweiterung von Fumaderm^® für die mittelschwere Psoriasis: therapeutische Konsequenz“, 7. Oktober 2008, Berlin (adLexis) (tB).