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Zusatznutzen von Aliskiren und Amlodipin als Fixkombination ist nicht belegt

Hersteller weicht von zweckmäßiger Vergleichstherapie des G-BA ab

Berlin (15. Februar 2012) – Das Kombinationsmedikament aus Aliskiren und Amlodipin (Handelsname Rasilamlo®) ist seit April 2011 zur Behandlung von Menschen mit Bluthochruck zugelassen, bei denen Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend wirken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob diese Wirkstoffkombination gegenüber der bisherigen medikamentösen Standardtherapie bei essentieller Hypertonie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.

Kalziumantagonist und ACE-Hemmer als Vergleichstherapie bestimmt

Aliskiren wirkt, in dem es in die Herstellung von Hormonen eingreift, die den Blutdruck steuern (das sogenannte Renin-Angiotensin-Aldosteron-System). Amlodipin ist ein Kalziumantagonist, der die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen der Blutgefäße verringert. Das weitet die Gefäße und senkt so den Blutdruck. Bei der neuen Fixkombination sind beide Wirkstoffe in einer Tablette enthalten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Wirkstoffkombination aus einem Kalziumantagonisten (Amlodipin oder Nitrendipin) und einem ACE-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) festgelegt. ACE-Hemmer greifen ebenfalls in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ein.

Hersteller vergleicht Fixkombination mit freier Kombination

Der pharmazeutische Unternehmer vergleicht in seinem Dossier die Fixkombination mit der freien Kombination der beiden Wirkstoffe und weicht damit von der Festlegung des G-BA ab. Aus Sicht des IQWiG hat der Hersteller diese Abweichung aber nicht ausreichend begründet. Studien, die für die Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA relevant gewesen wären, legte der Hersteller nicht vor. Aus der von ihm im Dossier präsentierten Bewertung ergibt sich daher auch kein Beleg für einen Zusatznutzen.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (https://www.iqwig.de/download/A11-29_Aliskiren-Amlodipin_Kurzfassung_Nutzenbewertung_%C2%A735a_SGB_V.pdf).  

Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation (http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/).   

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung der Fixkombination von Aliskiren und Amlodipin (http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/4/) zu finden.

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 15.02.2012 (tB).