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Episodische und chronische Migräne

Novartis präsentiert aktuelle Real-World-Daten zu  Aimovig® (Erenumab) aus Arzt- und Patientensicht

• Aktuelle Ergebnisse der retrospektiven Datenerhebungen TELESCOPE* und PERISCOPE** bestätigen den hohen therapeutischen Nutzen von Aimovig®(Erenumab) zur Behandlung von episodischer und chronischer Migräne aus der Perspektive von Ärzten und Patienten.1,2
• Die Datenauswertung TELESCOPE zeigte aus der Sicht behandelnder Ärzte, dass sich die Zahl der monatlichen Migränetage der Patienten nach drei Monaten ErenumabTherapie um 6,3 Tage gegenüber der Baseline reduzierte. Die Ansprechrate betrug  82,7 %.1
• Online-Befragung von Migränepatienten – PERISCOPE: Nach Einschätzung der Patienten verringerten sich die monatlichen Migränetage unter Erenumab um 7,47 Tage im Vergleich zur Baseline. 89,9 % der Erenumab-Patienten gaben zudem an, dass sich ihre Lebensqualität verbessert habe.2
• Diese Daten unterstützen die positiven Resultate des umfangreichen Zulassungsprogramms für Erenumab und den abgeleiteten Langzeitstudien (aktuell bis zu  4,5 Jahre).3-7

Nürnberg (1. Juli 2020) –  Aktuelle Real-World-Daten der retrospektiven Datenerhebungen TELESCOPE* und PERISCOPE** bestätigen den hohen therapeutischen Nutzen des vollständig humanen monoklonalen Antikörpers Aimovig® (Erenumab) zur Behandlung von episodischer und chronischer Migräne in der klinischen Praxis – sowohl aus der Sicht der behandelnden Ärzte als auch aus der Perspektive der Patienten. In der OnlineDatenuntersuchung TELESCOPE berichteten die behandelnden Ärzte, dass sich die monatlichen Migränetage der Patienten (n = 542) unter Erenumab um 6,3 Tage gegenüber Baseline reduzierten. Die Ansprechrate betrug 82,7 %.1 In der zeitlich parallel durchgeführten Online-Patientenbefragung PERISCOPE gaben Erenumab-Patienten (n = 115#) eine Reduktion der Migränetage von 7,47 an und bei 89,9 % der befragten Patienten hat sich die Lebensqualität, gemessen anhand der Faktoren „mehr schmerzfreie Tage“ und „geringere Schmerzintensität“, verbessert (n = 129).2 Somit unterstützen die Daten die positiven Resultate des umfangreichen Zulassungsprogramms für Erenumab und den abgeleiteten Langzeitstudien.3-7

Bei den Auswertungen im Rahmen der TELESCOPE wurden Daten von Ärzten an 45 deutschen Kopfschmerz-Zentren im Zeitraum von Juli bis Dezember 2019 zum Einsatz von Erenumab im Hinblick auf Therapieentscheidung, Patientenprofile und Lebensqualität erhoben. Die teilnehmenden Ärzte berichteten über 542 Patienten, die seit mindestens drei Monaten Erenumab erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Migränetage nach drei Monaten Erenumab-Therapie im Durchschnitt um 6,3 Tage reduzierten (von 12,1 bei Baseline; n = 542).1 69,4 % der Patienten wiesen bereits nach der ersten Injektion ein Ansprechen auf. Die Befragung zeigte, dass das wichtigste Kriterium für eine Therapieentscheidung der Ärzte für Erenumab die Lebensqualität des Patienten ist. Insgesamt kam es zu einer 82,7%igen Ansprechrate der mit Erenumab behandelten Patienten.1 „Die Daten der Studie TELESCOPE unterstreichen erneut die Wirksamkeit von Erenumab, auch in der täglichen Praxis-Routine“, sagte Prof. Stefan Evers, Krankenhaus Lindenbrunn, Coppenbrügge.

Parallel dazu nahmen 29.042 Migränepatienten in Deutschland an der Online-unterstützten Befragung PERISCOPE teil. Von den teilnehmenden Patienten nahmen 32,5 % zum Zeitpunkt der Befragung eine Migräneprophylaxe. 155 Patienten verwendeten Erenumab, davon 129 seit mindestens drei Monaten mit einer durchschnittlichen Behandlungszeit von sechs Monaten.2 Bei einer mittleren Krankheitsdauer von 26 Jahren hatten ErenumabPatienten (n = 153) im Durchschnitt 6,1 Pharmakotherapien zur Migräneprophylaxe abgebrochen, bevor sie Erenumab erhielten.8 Bei Patienten, die drei Monate Erenumab erhalten hatten, reduzierten sich laut Angaben der Patienten die monatlichen Migränetage um 7,47 Tage (von 15,4 bei Baseline; n = 115#). 89,9 % der Erenumab-Patienten berichteten zudem, dass sich ihre Lebensqualität verbessert habe, was hauptsächlich auf mehr schmerzfreie Tage (81 %) und eine geringere Schmerzintensität (51,2 %) zurückzuführen war (n = 129).2 „Diese Ergebnisse untermauern nicht nur die Daten der Studie TELESCOPE, sie liefern auch erstmals einen wertvollen Einblick in die Perspektive von Migränepatienten“, betonte Evers.

Die Ergebnisse der beiden retrospektiven Datenerhebungen, gewonnen aus dem klinischen Alltag und aus zwei unterschiedlichen Perspektiven, unterstützen die positiven Resultate des umfangreichen Zulassungsprogramms für Erenumab und den Open-Label-Extensionen über eine Dauer von bis zu 4,5 Jahren.3-7

Über Aimovig® (Erenumab)

Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch für die Prophylaxe der Migräne durch Blockade des Rezeptors des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) entwickelt wurde.10 Dieser spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung der Migräne.11 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab in der Migräneprophylaxe wurden in mehreren großen, globalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien untersucht. Mehr als 3.000 Patienten haben am gesamten klinischen Studienprogramm teilgenommen.3-7 Dazu gehören 2.600 Teilnehmer an den 4 Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien sowie Teilnehmer weiterer Studien wie LIBERTY, einer speziellen Studie bei schwer zu behandelnden Patienten, bei denen mehrere Pharmakotherapien zur Migräneprophylaxe erfolglos waren.6 In der Studie LIBERTY hatten Patienten unter Erenumab im Vergleich zu Placebo eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion ihrer monatlichen Migränetage sowie der Anzahl ihrer Migräneattacken um mindestens 50 % (p = 0,005 bzw. p = 0,033).6

Aktuell erhalten weltweit bereits über 400.000 Patienten Erenumab.12 Der CGRPRezeptor4Antikörper ist seit dem 26. Juli 2018 in der EU zugelassen zur Therapie von Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.13 Das Medikament wird alle 4 Wochen über den SureClick®-Autoinjektor durch den Patienten selbst oder durch eine andere geschulte Person verabreicht.10

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte mit Beschluss vom 2. Mai 2019 einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care festgestellt sinngemäß für erwachsene Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, bei denen 4 (episodische Migräne) bis 5 (chronische Migräne) zugelassene Vortherapien (Metoprolol oder Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) plus Valproinsäure erfolglos waren (d. h., dass die Patienten auf diese nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen).14 Erenumab soll ausschließlich bei dieser Population eingesetzt werden. Der Beschluss des G-BA beruht auf den Ergebnissen der Studie LIBERTY (s. o.).

Über Migräne

Migräne ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung.15 Migränepatienten leiden unter wiederkehrenden Attacken von mäßigen bis schweren Kopfschmerzen, die typischerweise pulsierend und oft halbseitig auftreten sowie mit Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Gerüchen einhergehen.16 Die Erkrankung ist mit erheblichen Schmerzen, körperlichen Beeinträchtigungen, reduzierter Lebensqualität und finanziellen Belastungen für die Gesellschaft verbunden.17 Migräne wirkt sich erheblich auf  die Fähigkeit der Patienten aus, tägliche Aufgaben zu verrichten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte Migräne zu einer der 10 Hauptursachen, aufgrund derer Männer und Frauen jahrelang mit Einschränkungen leben müssen.18 Migräne wird häufig nicht diagnostiziert und nur unzureichend behandelt.19,20

Über die neurowissenschaftliche Zusammenarbeit von Amgen und Novartis

Im August 2015 begann Novartis eine globale Zusammenarbeit mit Amgen zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien im Bereich Migräne und Alzheimer-Erkrankung. Für das Migräneprogramm hält Novartis exklusive Vermarktungsrechte in Europa, Kanada und der restlichen Welt (außer Japan) sowie Teil-Vermarktungsrechte in den USA.

Novartis in den Neurowissenschaften

Novartis engagiert sich stark für die Neurowissenschaften und für die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit neurologischen Erkrankungen, bei denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Unternehmen setzt sich für die Unterstützung von Patienten und Ärzten in verschiedenen Krankheitsbereichen ein, einschließlich Multiple Sklerose (MS), Alzheimer-Erkrankung, Migräne und Spezialneurologie, z.B. Neuropathischer Schmerz.

Über Novartis

Novartis denkt Medizin neu, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen. Als führendes globales Pharmaunternehmen nutzen wir wissenschaftliche Innovationen und digitale Technologien, um bahnbrechende Therapien in Bereichen mit großem medizinischen Bedarf zu entwickeln. Dabei gehören wir regelmäßig zu jenen Unternehmen, die weltweit am meisten in Forschung und Entwicklung investieren. Die Produkte von Novartis erreichen global nahezu 800 Millionen Menschen, und wir suchen nach neuen Möglichkeiten, den Zugang zu unseren neuesten Therapien zu erweitern. Weltweit sind bei Novartis rund 109.000 Menschen aus über 145 Nationen beschäftigt.

• Weitere Informationen finden Sie im Internet unter https://www.novartis.com.

Anmerkungen

*   TELESCOPE: CapTure rEal worLd Evidence in Specialized Centers in Germany  cOnducting Prophylactic migraine treatment with Erenumab.)

**  PERISCOPE: PatiEnts FiRst hand ImpresSions ContrOlling their migraine with the Prophylaxis Erenumab.

#    Patienten der Studie PERISCOPE, die drei Monate lang Erenumab erhalten haben; Angabe zu monatlichen Migränetagen freiwillig.

Referenzen

1. Koch M et al. Real-world evidence data characterizing the use of the monoclonal antibody Erenumab in daily clinical routine in Germany from the treating physician’s perspective. Eur J Neurol. 2020; 27(1), Abstract EPR3045. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/ene.14307. (Letzter Zugriff: 07. Juni 2020.)
2. Gaul C et al. (2019). First data collection on the use of prophylactic migraine treatments including the monoclonal antibody Erenumab focused on the patient’s personal experience. Eur J Neurol. 2020; 27(1), Abstract EPR1101. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/ene.14307. (Letzter Zugriff: 07. Juni 2020.)
3. Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30; 377(22): 2123–2132.
4. Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May; 38(6): 1026–1037.
5. Tepper S, Ashina M, Reuter U. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine:  A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434.
6. Reuter U et al. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study; Lancet. 2018 Nov 24; 392(10161): 2280–2287.
7. Ashina M et al. Sustained efficacy and long-term safety of erenumab in patients with episodic migraine: 4+ year results of a 5-year, open-label treatment period. Session IHC-OR-039 presented at the 19th Congress of the International Headache Society (IHC), Dublin, Ireland, Sep 5-9, 2019.
8. Gaul C et al. First data collection on the use of prophylactic migraine treatments including the monoclonal antibody Erenumab focused on the patients’ personal experience, Poster P253 presented at the 14th Congress of the European Headache Fedeeration (EHF), June 29-July 02, 2020.
9. Fachinformation Aimovig®, aktueller Stand.
10. Russo AF. Calcitonin gene-related peptide (CGRP): a new target for migraine. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015; 55: 533–552.
11. Novartis Q1 2020 Condensed Interim Financial Report, Novartis AG.
12. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1293.htm. (Letzter Zugriff: 7. Juni 2020.)
13. G-BA Beschluss vom 2. Mai 2019, https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3770/2019-05-02_AM-RLXII_Erenumab_D-407.pdf.
14. Weltgesundheitsorganisation. Juni 2020.http://www.euro.who.int/de/health–topics/noncommunicablediseases/pages/news/news/2011/05/headaches–common–but–neglected/headache–disorders. (Letzter Zugriff: 02. Juni 2020.)
15. Migraine Research Foundation. Migraine facts. https://migraineresearchfoundation.org/about–migraine/migrainefacts/ (link is external). (Letzter Zugriff: 07. Juni 2020.)
16. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/AllDisorders/Migraine–Information–Page (link is external). (Letzter Zugriff: 07. Juni 2020.)
17. World Health Organization. Headache disorders. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (link is external). Accessed December 2019.
18. GBD 2015. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet 2016;  388: 1545–602.
19. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355–63.

Quelle: Novartis, 01.07.2020 (tB).