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Neue Behandlungsoption

AJOVY® schafft Entscheidungsfreiheit in der spezifischen MigräneProphylaxe

Berlin/Ulm (9. April 2019) — Mit AJOVY® (Fremanezumab) ist in Deutschland nun der erste monoklonale Antikörper für eine spezifische Migräneprophylaxe verfügbar, der neben der monatlichen Injektion auch eine Quartalsdosis bietet.1 Fremanezumab überzeugte in den Studien in beiden Dosierungsintervallen durch eine hohe Ansprechrate, eine gute Verträglichkeit und einen schnellen Wirkeintritt. Der Antikörper bindet an das Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), welches bei der Pathophysiologie der Migräne eine zentrale Rolle spielt.2 In Deutschland leiden 8-10 Millionen Menschen an dieser ernstzunehmenden neurologischen Erkrankung, die mit stark belastenden Symptomen wie Kopfschmerzattacken, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit sowie zahlreichen Komorbiditäten assoziiert ist. Eine effektive prophylaktische Therapie kann eine Chronifizierung der Migräne verhindern bzw. verzögern. Bisher werden aber nur 15 % der Patienten, die von einer Prophylaxe profitieren könnten, vorbeugend gegen Migräne behandelt.3,4 „Der Bedarf an neuen Therapien für eine spezifische Migräneprophylaxe ist groß. Im Vordergrund steht hier neben der Wirksamkeit vor allem auch eine gute Verträglichkeit, um eine hohe Adhärenz auf Patientenseite sicherstellen zu können“, erklärt Prof. Dr. med. Uwe Reuter, Leiter des Kopfschmerzzentrums der Charité Universitätsmedizin Berlin.

Die Migräne-Erkrankung wird von der WHO zu den TOP 10 der Krankheiten mit den stärksten Beeinträchtigungen weltweit gezählt. Erschwerend kommen relevante Komorbiditäten wie Depression und Angsterkrankungen hinzu. Patienten mit einer hochfrequenten episodischen oder chronischen Migräne erhalten neben der Akut-Therapie eine prophylaktische Behandlung, deren Ziel es ist, die Anzahl, Schwere und Dauer der Migräne-Attacken zu reduzieren. Bisher kamen in der medikamentösen Prophylaxe Substanzen zum Einsatz, die nicht speziell für die Migränebehandlung entwickelt wurden und zum Teil mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind. Dies hatte zur Folge, dass ein Großteil der Patienten die prophylaktische Therapie innerhalb eines Jahres abbrach.

Blockade von CGRP reduziert Migräne-Attacken

Die Entwicklung der CGRP-Antikörper ist daher ein Meilenstein in der Migränetherapie. „Die Serumkonzentrationen des Neuropeptids sind bei chronischer Migräne und – in einem geringeren Ausmaß auch bei episodischer Migräne – interiktal erhöht. Durch die Blockade von CGRP durch einen Antikörper kann die Anzahl der Migräne- und Kopfschmerztage signifikant reduziert werden“, so Reuter.

Schneller Wirkeintritt unter Fremanezumab

Im den Phase-III-Studien des HALO-Studienprogramms konnte durch die Behandlung mit AJOVY® sowohl in der chronischen als auch in der episodischen Migräne die Anzahl der monatlichen Kopfschmerz- bzw. Migränetage im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert werden.5,6 Der Antikörper erreichte mit beiden Dosierungen (monatlich, vierteljährlich) alle primären und sekundären Endpunkte. Bei der Behandlung der chronischen Migräne konnte mit der monatlichen Dosierung von Fremanezumab die Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage im Vergleich zur Baseline um 4,6 Tage reduziert werden; bei der Quartalsdosis lag die Reduktion bei 4,3 Tagen (p<0,0001 vs. Placebo). Bei der Behandlung der episodischen Migräne konnte nahezu bei der Hälfte der Patienten die Anzahl der monatlichen Migränetage halbiert werden: Bei der monatlichen Dosierung wiesen 47,7 % eine mindestens 50-%ige Verbesserung auf, bei der Quartalsdosis waren es 44,4 % (p = 0,0001 vs. Placebo). Besonders hervorzuheben ist das schnelle Ansprechen unter Fremanezumab. So konnten in der Studie zur chronischen Migräne bereits nach einer Woche im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen erzielt werden.7

Integration der Antikörper in den Praxisalltag

„Auch die Patienten, bei denen andere prophylaktische Therapien versagt haben, profitierten von der Therapie mit Fremanezumab“, erklärt PD Dr. med. Tim Jürgens, Oberarzt und Leiter des Kopfschmerzzentrums am Universitätsklinikum Rostock. „In der klinischen Routine ist es wichtig, dass wir auf Substanzen zurückgreifen können, deren Wirksamkeit in großen Studien an vielen Patienten belegt ist. Allein in die Phase-II- und Phase-III-Studien zu den CGRP-Antikörpern wurden über 12.000 Patienten eingeschlossen. Die Evidenz für diese Wirkstoffklasse ist damit sehr hoch.“

„Um Migräne-Patienten adäquat zu betreuen, bietet sich ein multimodaler Ansatz an, der nichtmedikamentöse Behandlungsmethoden einschließt“, erklärt Dr. med. Astrid Gendolla, niedergelassene Neurologin und Schmerztherapeutin aus Essen. „Wichtig ist eine langfristige Adhärenz der Patienten.“ Diesbezüglich überzeugen die CGRP-Antikörper durch ihre besonders gute Verträglichkeit, die sie von den bisherigen Prophylaxe-Möglichkeiten stark unterscheidet. Die Nebenwirkungen waren in den Studien auf Placeboniveau und in der Regel nur injektionsbedingt. „Mit den CGRP-Antikörpern steht uns eine vielversprechende Behandlungsoption zur Verfügung. Für den Praxisalltag müssen wir nun die geeigneten Logarithmen finden, bei welchen Patienten wir die Therapie zu welchem Zeitpunkt anwenden. Mit der nun bestehenden Möglichkeit, einen CGRP-Antikörper nur einmal im Quartal zu verabreichen, kann die Therapie flexibel – auf die individuelle Situation des Patienten angepasst – gestaltet werden“, so Gendolla weiter.

Teva erweitert Biotech-Produktion in Deutschland

Teva plant, den neuen Antikörper zukünftig auch in Deutschland herzustellen. Dafür wird derzeit am Standort Ulm eine neue Biotechanlage gebaut, die 2020 fertiggestellt wird und 2021 mit der Produktion startet. „Biotechnologisch hergestellte Medikamente sind bereits jetzt ein wichtiges Standbein in der Versorgung. Teva besitzt auf diesem Gebiet ein langjähriges Know-how, welches wir nun weiter ausbauen werden. Mit AJOVY® bieten wir Ärzten und Patienten zukünftig eine maßgeschneiderte Migräne-Therapie Made in Germany“, erklärt Sascha Glanemann, Geschäftsführer des Bereichs Specialty Medicines bei Teva in Deutschland.

AJOVY® 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Wirkstoff: Fremanezumab. Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enth. 225 mg Fremanezumab. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technik in Eizellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird.
Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Migräneprophylaxe bei Erw. mit mind. 4 Migränetagen pro Monat.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandt.
Warnhinw.: AM enth. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft/Stillzeit: Anwend. währ. der Schwangerschaft vermeiden. Anwend. währ. der Stillzeit nur in Betracht ziehen, falls diese klinisch erford. ist.
Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle. Verhärtung an der Injektionsstelle. Erythem an der Injektionsstelle. Juckreiz an der Injektionsstelle. Ausschlag an der Injektionsstelle. Immunogenität.
Dosierung: Es stehen zwei Dos.optionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich od. 675 mg alle drei Monate.
Status: Verschreibungspflichtig.
Stand: 3/19. TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit Markenarzneimitteln, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.500 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm und Blaubeuren/Weiler. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit Originalpräparaten ist das Unternehmen in den Indikationen Neurologie und Onkologie erfolgreich vertreten. Das bekannteste Medikament ist das Originalprodukt Copaxone zur Behandlung der Multiplen Sklerose aus der eigenen Forschung. Mit ratiopharm gehört darüber hinaus die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands zu Teva.

Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen und bietet innovative Behandlungsmöglichkeiten in den selektierten Krankheitsgebieten ZNS (zentrales Nervensystem), Schmerz und Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln qualitativ hochwertige Generika und Medikamente in nahezu jedem Anwendungsgebiet, mit denen wir uns an unerfüllte Patientenbedürfnisse richten. Wir sind etabliert in den Bereichen Generika, Specialty, OTC und API, basierend auf einem über 100 Jahre altem Erbe, mit einer voll integrierten R&D, einer starken operativen Basis und einer globalen Infrastruktur und Maßstab. Wir sind bestrebt in einer verantwortungsbewussten, sozialen und umweltfreundlichen Art zu agieren. Mit Firmensitz in Israel, Produktionsstätten und Forschungsstandorten weltweit und 45.000 Mitarbeitern engagieren wir uns, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.

Quellen

1. Teva. Fachinformation AJOVY. Stand: März 2019 2
2. Kaiser EA, Russo AF. Neuropeptides 2013;47:451-461.
3. Lipton RB et al. Neurology 2007;68:343-349.
4. VanderPluym J et al. Headache 2016;56: 1335-1343.
5. Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017;377:2113-22.
6. Dodick DW et al. JAMA 2018;319:1999-2008.
7. Brandes J et al. AAN 2018. Poster P4.102

Quelle: Teva, 09.04.2019 (tB).