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Jahrestagung der European Society for Clinical Oncology (ESMO)

Neue Ansätze beim fortgeschrittenen Lungen- und triple-negativen Mammakarzinom:
Vielversprechende Phase-III-Daten zu Kombinationstherapien mit Tecentriq

Berlin (16. November 2018) – Beim fortgeschrittenen Lungen- und triple-negativen Mammakarzinom (TNBC) geben kürzlich vorgestellte Phase-III-Daten zu Kombinationstherapien mit Tecentriq®▼(Atezolizumab) Anlass zur Hoffnung: Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) profitieren durch ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS), wenn sie first-line den PD-L1-Inhibitor Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie bzw. Avastin® (Bevacizumab) und Chemotherapie erhalten.1-3 Auch für das TNBC sind die Daten vielversprechend: Das PFS verlängerte sich in der Phase-III-Studie IMpassion130 in der Intention-To-Treat-(ITT-) Population sowie bei PD-L1 positiven Patienten signifikant.

Eine erste Interimsanalyse zeigte darüber hinaus bei PD-L1 positiven Patienten einen starken Trend hinsichtlich eines OS-Vorteils von rund zehn Monaten.4 Die Ergebnisse sind die ersten positiven Daten für eine Krebsimmuntherapie beim TNBC und ein vielversprechender Ausblick auf die zukünftige Therapie der aggressiven Tumorvariante. Die Studienergebnisse wurden im Rahmen eines Symposiums der Roche Pharma AG auf dem diesjährigen Herbstkongress der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) vorgestellt. Vor diesem Hintergrund erläuterten renommierte Experten die Bedeutung von Kombinationsansätzen mit Krebsimmuntherapien für den Klinikalltag.

SCLC: Therapeutischer Fortschritt nach Jahrzehnten des Stillstands

Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem SCLC überleben unter der Kombination Tecentriq und Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) median zwei Monate länger im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie – dies ergaben Studiendaten der Phase-III-Studie IMpower1331 (mOS: 12,3 vs. 10,3 Monate unter Chemotherapie). Das Mortalitätsrisiko reduzierte sich unter der Kombinationstherapie signifikant um 30 % (HR: 0,70; 95 %-KI: 0,54 – 0,91; p = 0,0069). Mehr als die Hälfte der Patienten unter der Kombinationstherapie war nach einem Jahr noch am Leben (51,7 % vs. 38,2 % unter Chemotherapie). Gegenüber der alleinigen Chemotherapie wurde durch die Hinzunahme von Tecentriq der Anteil an Patienten, die nach einem Jahr noch progressionsfrei waren, mehr als verdoppelt (12,6 % vs. 5,4 %). „Lange konnten wir für diese Tumorvariante trotz vielfältiger Forschung keine Behandlungsfortschritte erreichen“, erläuterte PD Dr. Florian Fuchs, Erlangen. „Die Studienergebnisse zeigen zum ersten Mal einen Therapiefortschritt. Das macht uns Ärzten und vor allem auch unseren Patienten Hoffnung.“

NSCLC: 4,5 Monate längeres mOS unter Kombinationstherapie

Derzeit ist Tecentriq zugelassen für die Behandlung von bereits vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.5 Ob auch unbehandelte NSCLC-Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom von Tecentriq profitieren können, untersuchte die Phase-III-Studie IMpower150. Die Ergebnisse zeigen: Unter der Kombination aus Tecentriq mit Avastin und Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) lebten Patienten der ITT-Wildtyp-(WT-)Population im Median 4,5 Monate länger (mOS: 19,2 vs. 14,7 Monate unter Avastin/Chemotherapie; HR: 0,78; 95 %-KI: 0,64 – 0,96; p = 0,02).2 „Es zeigte sich, dass Patienten mit Lebermetastasen und vorbehandelte Patienten mit einer EGFR- oder ALK-Mutation besonders von der Behandlung profitierten“, so Fuchs. „Das ist umso erfreulicher, da genau diese Patienten mit Lebermetastasen bzw. EGFR- oder ALK-Mutation und nach Versagen einer Vorbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren meist eine besonders schlechte Prognose aufweisen“. Patienten mit Lebermetastasen, auf die in der Studie prospektiv stratifiziert wurde, erreichten unter Tecentriq/Avastin/Chemotherapie einen medianen OS-Vorteil von 4,1 Monaten (13,2 vs. 9,1 Monate; HR: 0,54; 95 %-KI: 0,33 – 0,88).3

TNBC: Wegweisende Bedeutung für die zukünftige Therapie

„Triple negative Tumore sind vor allem im fortgeschrittenen Stadium sehr aggressiv und nur schwer zu kontrollieren. Wir haben hier einen großen Bedarf an neuen Therapien“, erklärte Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg. „Die aktuellen Ergebnisse sind die ersten positiven Phase-III-Daten für eine Immuntherapie beim triple-negativen Brustkrebs und die Ergebnisse sehr vielversprechend.“ Die Phase-III-Studie IMpassion130 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Tecentriq und nab-Paclitaxel in der First-Line-Therapie des metastasierten TNBC im Vergleich zu Placebo/nab-Paclitaxel. In der ITT-Population verlängerte die Kombination mit Tecentriq das mediane PFS signifikant (7,2  vs. 5,5 Monate; HR: 0,80; 95 %-KI: 0,69 – 0,92; p = 0,0025). Bei Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 % auf tumorinfiltrierenden Immunzellen reduzierte sich das Progressionsrisiko signifikant um 38 % (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,62; 95 %-KI: 0,49 – 0,78; p < 0,0001). In dieser ersten Interimsanalyse zeigte sich bei diesen Patienten zudem ein starker Trend für ein verlängertes OS um rund zehn Monate (25,03 vs. 15,47 Monate; HR: 0,62; 95 %-KI: 0,45 – 0,86). Die Daten sind klinisch hoch relevant, erreichten aufgrund des statistischen Designs der Studie in der ersten Interimsanalyse allerdings noch kein Signifikanz-niveau.

In allen Studien erwies sich Tecentriq in der jeweiligen Kombination als sicher und verträglich. Das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach jeweils dem der Einzelsubstanzen.1-4

Tecentriq als Teil zukünftiger Behandlungskonzepte in der Onkologie

Jeder Patient ist einzigartig und soll künftig genau die Immuntherapie erhalten, die ihn für seinen persönlichen Kampf gegen den Krebs stark macht – an dieser Mission arbeitet Roche jeden Tag. Im Rahmen eines umfassenden Studienprogramms erforscht Roche Tecentriq aktuell in verschiedenen Indikationen und Therapiesituationen – als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapien und anderen zielgerichteten Therapien. So liegen beispielsweise beim fortgeschrittenen Lungenkarzinom mittlerweile Resultate aus fünf positiven Phase-III-Studien vor. Weitere prospektive Phase-III-Studien untersuchen aktuell die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie mit Tecentriq bei weiteren Tumorentitäten im fortgeschrittenen Stadium. Zugelassen ist Tecentriq seit Ende September 2017 als erster PD-L1-Inhibitor zur Monotherapie von bereits vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sowie Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 5 % auf Immunzellen im Tumor oder platinvorbehandelten Patienten unabhängig vom PD-L1-Status beim lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC).5

Literaturverweise

1. Liu S et al., WCLC 2018; Abstract PL02.07
2. Socinski MA et al., N Engl J Med 2018; 378 (24): 2288-301
3. Socinski MA et al., J Clin Oncol 2018; 36 (Suppl): Abstract 9002
4. Schmidt P et al., ESMO 2018; Presentation number LBA1_PR
5. Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2018

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 16.11.2018 (tB).