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Real-Life-Daten aus Deutschland unterstützen differenzierte Therapiewahl

Orale Antikoagulation auf dem Prüfstand

Dresden / Mannheim (25. Januar 2019) – Eine aktuelle Auswertung deutscher Versorgungsdaten regt zu einer Neubewertung der oralen Antikoagulation(1) bei Vorhofflimmern an. Darüber waren sich die Experten auf einem Fachpresse-Workshop(2) anlässlich der Dresdner Herz-Kreislauf-Tage 2019 einig. Bisher dienten ausschließlich die Daten der NOAK*-Zulassungsstudien als Referenz für deren gutes Wirkprofil. Eine Wismarer Forschergruppe befasste sich jetzt mit der realen Situation in Deutschland – mit interessantem Ergebnis: Die NOAK waren den VKA** in fast allen klinischen Wirksamkeitsendpunkten unterlegen.

„Aus Schätzungen geht hervor, dass sich die Anzahl der antikoagulierten Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund der demographischen Entwicklung in Deutschland in den nächsten Jahrzehnten mindestens verdoppeln wird“, so PD Dr. Christoph Sucker, Hämostaseologe aus Berlin. Das liege unter anderem auch an der Verwendung des CHA2DS2-Vasc-Scores, dessen Kriterien eine häufigere Antikoagulation begünstigen. „Daher sind Daten, die das reale Leben abbilden, äußerst hilfreich für uns. In bisherigen Untersuchungen zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern sind einige Patientengruppen unterrepräsentiert und Hochrisikopatienten gar nicht erst eingeschlossen, obwohl sie von einer VKA-Therapie profitieren könnten“, so Sucker.

VKA-basierte Therapie mit positiven Outcomes

Die retrospektive Auswertung von deutschen Versichertendaten der AOK(3) (01/2010-06/2014) umfasste ein Patientenkollektiv (n = ca. 75.000) mit Vorhofflimmern unter oraler Antikoagulation mit NOAK (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban) oder dem VKA Phenprocoumon.(1) „Uns liegen mit dieser Auswertung erstmals valide Phenprocoumon-Daten vor, mit dem Hinweis auf eine therapeutische Überlegenheit bei Vorhofflimmern“, fasste Sucker zusammen. Zudem bilde die gewählte Patientenpopulation in Bezug auf den erhöhten Altersdurchschnitt (ø 78 Jahre) und die gesundheitliche Konstitution ein ‘realistischeres’ Bild ab, als es aus klinischen Studien unter optimalen Bedingungen bekannt sei: Es wurden erstmals auch Patienten mit Komorbiditäten und vorangegangenen Operationen inkludiert.

Die Analyse erfolgte anhand zweier gleichgroßer Kohorten mit gleichwertigem Risikoprofil (Propensity Score Matching): Die Ergebnisse zeigen für die Endpunkte ‘Tod jeder Ursache’, ‘ischämischer Schlaganfall’, ‘Schlaganfall’, ‘Myokardinfarkt’, ‘transitorische ischämische Attacke’ (TIA), ‘arterielle Embolie’ und ‘schwere Blutungen’ sowie für drei daraus zusammengesetzte Endpunkte bei NOAK signifikant mehr Ereignisse als unter VKA. Nur für den Endpunkt ‘hämorrhagische Schlaganfälle’ konnten keine relevanten Unterschiede festgestellt werden.

Hoher Stellenwert der Therapiekontrolle

Sucker und seine Kollegin Dr. Ute Scholz aus Leipzig stimmten darin überein, dass NOAK – richtig eingesetzt z.B. in der Thromboembolie-Prophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) – durchaus ihre Berechtigung hätten und gute Resultate erzielten. Die Experten wiesen darauf hin, dass aus den Real-Life-Daten jedoch eine Unterdosierung bei knapp der Hälfte aller NOAK-Patienten hervorgehe. Anhand der vorliegenden ICD-10-Codierungen konnten die Ursachen der Dosisreduktion nicht ermittelt werden. „Um optimale Therapieergebnisse erreichen zu können, muss die empfohlene Dosierung der NOAK aber immer zwingend eingehalten werden“, kommentierte der Berliner Arzt. Im Vergleich dazu weisen die untersuchten Phenprocoumon-Daten auf die hohe Güte einer VKA-Therapie hin.

„Wünschenswert wären Details über die individuelle Einstellungsqualität im VKA-Arm gewesen: Hier hätte man dann zusätzlich noch die unterschiedlichen Monitoring-Möglichkeiten in Real-Life gegenüberstellen und mit den NOAK-Ergebnissen vergleichen können. Anwender des Gerinnungs-Selbstmanagements hätten wahrscheinlich eine bessere Adhärenz und eine höhere time in therapeutic range, TTR, aufgewiesen“, ergänzte Scholz. Klinische Studien belegen bereits eine deutlich erhöhte TTR (79 %) von Gerinnungs-Selbstmanagern im Vergleich zu konventionell betreuten Patienten (62 %).(4) „Gegenüber Routinekontrollen treten thromboembolische Erkrankungen und schwerwiegende Blutungen in der Gruppe der GSM-Anwender deutlich seltener auf. Zusätzlich sinkt die Mortalitätsrate“, so Scholz.

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Über Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,5 Milliarden Euro investiert.

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Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Anmerkungen

* NOAK = Neue Orale AntiKoagulantien

** VKA = Vitamin-K-Antagonisten

Literaturverweise

1. Müller et al. (2018). Real-world effectiveness and safety of oral anticoagulation strategies in atrial fibrillation: a co-hort study based on a German claims dataset. Pragmatic and Observational Research,9,1-10.
2. „Orale Antikoagulation im Alltag: Neue Daten. Praxisrelevante Empfehlungen“, Fachpresse-Workshop von Roche Diagnostics Deutschland, 25.01.2019, Dresdner Herz-Kreislauf-Tage.
3. AOKen Bayern, Baden-Württemberg und PLUS.
4. Koertke H, Koerfer R. Ann Thorac Surg 2001;72:44-48.

Quelle: Roche Diagnostics, 25.01.2019 (tB).